解读TEAM-NB文件：MDR下技术文档提交指南

欧洲医疗器械公告机构协会（Team-NB）于2025年4月发布更新了第三版《根据MDR法规附件 II 和 III 申报技术文档的最佳实践指南》，第3版从第2版的47页扩展至79页。其目的是统一对制造商申报技术文档的要求，涵盖器械描述、风险管理、临床评价等多方面内容，详细说明了技术文档申报的规范、流程及常见问题，为医疗器械制造商提供指导，进一步提高了公告机构对清晰、一致和合规的技术文档（TD）的期望和要求。

根据欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745） Annex II要求，制造商须建立一套精心组织、清晰明了、避免误解、易于检索的Technical Documentation（技术文档），其要求来源于 MDR 法规的附录 II（技术文档）和附录 III（上市后监管相关技术文档）。然而，MDR附录中的要求相对概括，结构也较为宽泛。

欧洲医疗器械公告机构协会（TEAM NB） 在 MDR 法规基础上，于 2023 年 4 月 发布并修订的旧版《医疗器械法规（EU）2017/745 附件 II 和 III 下技术文件提交最佳实践指南》。

该指南为技术文档的章节划分提供了明确建议，并针对附录中每一条要求，详细说明了企业应提交的数据与文件类型，代表了欧盟公告机构对MDR技术文档评估的统一期望。目前，大部分公告机构的文档递交模板均以此版本为参考。

2025 年 4 月，TEAM NB 对该指南进行了最新修订Version 3，《Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745》递交目录更加清晰、结构更加规范。

最新版本下载链接：

https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2025/04/Team-NB-PositionPaper-BPG-TechnicalDocEU-MDR-2017-745-V3-20250409.pdf

新版明确三大升级：

1、统一申报标准：超链接索引（Technical documentation submission p.5）；

2、新增AI/网络安全专项验证（6.1.2 p.30）；

3、生物相容性毒理专家资质绑定（6.1.1 p.26）。

TEAM‑NB（欧洲医疗器械公告机构协会）成立于2001年。目前协会共有44个成员，这44个成员来自20个不同国家。该协会致力于倡导高标准，并推动各公告机构之间实践的协调与一致性。

主要目标包括：

积极推进欧盟医疗器械公告机构的透明度。

1. 推动产品的持续改进与发展：确保患者能够更容易地获取到安全且具有创新性的设备。

2. 积极参与新医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）的实施：例如，支持相关指南的制定和更新。

3. 支持通知机构：通过提供详细的、最先进的指南文件，帮助确保欧洲各地的成员达到一致的标准。

4. 推动创新：同时确保创新背后有坚实的安全性和有效性数据支持。认证制造商的产品对于保持医疗器械和体外诊断产品的信任至关重要。

5. 建立有效的沟通机制：确保成员能够及时获取所有与法规、指导文件、标准相关的最新信息。

截至2025年6月，该协会共有44名成员，代表20个国家，TEAM-NB现有的成员如下：

文件定位：

Team-NB（欧盟医疗器械公告机构联盟）发布的最新版技术文档提交指南（version3-2025），旨在统一公告机构对制造商技术文档的审核要求，加速MDR合规进程（Scope of Document, p.4）。

1. 指南基于20+份成员文件制定，全面对标MDR附录II、III要求；

2. 公告机构仍可能要求补充额外信息，指南仅供参考而非强制；

3. 文档提交两大常见雷区：信息缺失/描述不一致、文档结构混乱难检索。

• 制造商应联系其公告机构，明确技术文档提交的语言要求（依据MDR第52条第12款）；

• 制造商应联系公告机构，确认文档标签规则及提交至公告机构的具体方式；

• 更多适合提交前与公告机构讨论的议题指南，请参阅MDCG 2019-6第I.6.3节："结构化对话"的定义与实施。

• 提供高质量的技术文档翻译至关重要。低质量的翻译轻则导致额外问询并延长审核时间，重则可能致使认证获得负面结论；

• 应提交最新更新的完整报告与数据，缩写或部分测试报告不被接受；

• 所提交的验证报告应为完整版，即不应为随产品变更而后续修订的报告；

• 技术文档需记录制造商如何确保符合MDR附录I中每一条适用的通用安全与性能要求（GSPR）。需注意，仅简单收集测试/验证报告并不能满足该要求。例如，验证和确认方案及报告应关联至风险评估中所识别的风险，从而明确哪些风险通过相应文件得到控制；

• 技术文档中多处需重复信息（如器械描述）。请确保所有重复信息保持一致，并在更新时注意防范潜在错误/不一致的风险（如基本UDI-DI、UDI-DI、预期用途、使用指征、禁忌症、警告等）；

• 确保技术文档中的数据与相应申请表格中的数据一致；

• 当所要求的数据存在缺陷时，应始终提供有效的合理论证；

• 若指南中提及ISO标准，请考虑其与现行技术水平（SOTA）的符合性。如适用，请提供使用非最新标准版本的理由及/或差距分析。

MDR技术文档参照MDR Annex II, Annex III的要求需要提交的内容,NB联盟（TEAM-NB）在最新一版的指南文件里做了进一步详细的更新。

（一）Annex II附录 II 技术文档核心内容：

1. Device Description and Specification, Including Varients, and Accessories, Classification & Materials

产品描述,规范,包括设备变体,附件,分类和材料等（涵盖产品名称、预期用途、分类、材料等多方面信息，请确保产品名称、预期用途/适用范围在不同的文件中保持一致。如果存在不一致，请在主要技术文件中解释差异，并说明这些差异如何仍然适用于MDR下评估的名称/预期用途。）

特殊要求：

·对于含药产品：需解释为何药物成分被视为器械的辅助部分

·对于Well-Established Technology(WET)：需按照MDCG 2020-6提供认定理由

·对于软件设备：需模块化说明哪些具有医疗用途

2. Information to be Supplies by the Manufacturer (Includes Declaration of Conformity, Labelling, IFU, Implant Card, Surgical Technique brochure, etc.) 

制造商提供的信息(包括符合性声明DoC, 标签,说明书,植入卡,手册等，需符合相关法规和标准，语言要求严格，且各文件间信息应保持一致。)

常见问题：Basic UDI-DI分配错误，预期用途与适应症混淆。

3. Design & Manufacturing Information

设计和制造信息（提供设计阶段和制造流程详细信息，包括关键分包商及其资质、生产控制、制造流程图（标识外包过程），验证报告等，确保生产过程合规、可追溯。）

4. General Safety & Performance Requirements (GSPRs)

基本安全和性能要求(GSPRs用文件说明符合GSPRs的情况，对未完全应用标准等情况提供合理解释和风险分析，版本控制。)

常见问题：
·GSPR文档未显示关联符合性证据位置
·显示"不适用"但未提供足够理由

5. Benefit- Risk Analysis and Risk Management

收益- 风险分析和风险管理（依据法规要求开展风险分析和管理，制定风险管理计划，明确风险控制措施，持续跟踪评估风险。）

6. Product Verification and Valifation

产品验证和确认（包含临床前和临床数据，如生物相容性、软件验证、电气安全等多方面测试和评估，灭菌与可重复使用器械验证报告，稳定性，包括货架寿命,临床评估报告及其更新和临床评估计划等证明其符合适用的通用安全与性能要求。）

（二）Annex III  附件 III 技术文档内容

Post Market Surveillance上市后监管的内容（MDR 附录III要求）还需依据上市后的信息持续收集与分析产品的安全性和性能数据，积极更新以下内容：

1) PMS 计划和报告（POST-MARKET SURVEILLANCE Plan and Report）。

2) 上市后临床随访（POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP PLAN，PMCF）。

3) 产品安全更新报告（PERIODIC SAFETY UPDATE REPORTS，PSUR）。

4) 趋势报告（Trend report）。

5) 安全性和临床表现摘要（Summary of Safety and Clinical Performance，SSCP）。

· 欧盟CE MDR认证：全面覆盖低中高风险及有源、无源医疗器械产品。

· ISO 13485体系认证：UKAS国际权威认可，提升质量管理体系竞争力，助力企业高效合规。