医疗器械产品注册与ISO13485的关系是怎样的?
发布时间：2019-11-21|
首先，医疗器械产品注册是每个国家和地区对医疗器械制定的法律法规和标准，均要求医疗器械能符合一定的认可条件（产品注册）才能上市销售。而要符合这些认可条件（产品注册），医疗器械法律法规均规定了企业需建立医疗器械质量管理体系来证实其持续保证的能力。
例如，欧盟的医疗器械指令是（93/42/EEC，MDD），加拿大医疗器械法规是（SOR/98-282），美国医疗器械法规是（21CFR-820），日本药事法案是（JPAL，LawNo.145，1960）8日本厚生省法规是（MHLWOrdinance#169）等均有类似要求。
例如，欧盟的医疗器械指令是（93/42/EEC，MDD），加拿大医疗器械法规是（SOR/98-282），美国医疗器械法规是（21CFR-820），日本药事法案是（JPAL，LawNo.145，1960）8日本厚生省法规是（MHLWOrdinance#169）等均有类似要求。
其次，ISO13485是目前全世界（例如，中、美、欧、日、加、澳等）最为认可的医疗器械质量管理体系标准，也是医疗器械行业最为普遍使用的质量管理体系。ISO13485已经发布了两个版本（1996和2003版），其中ISO13485/88:1996，于1996年由ISO组织发布。
而基于ISO9001:2000的最新版ISO13485:2003《医疗器械质量管理系系统管理目标的要求》，于2003年7月正式发布，并要求于2006年7月完全替代ISO13485/88:1996。
ISO13485内容包含安全上的基本要求、风险分析评估，临床评估调查、标识与追溯、其他技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、忠告性通知（产品召回）等。目前世界各国多依此规范来审核医疗器械能否输人到本国市场。
医疗器械经营企业通常会选择通过该质量管理体系及产品认证（例如:CE）等，以证实其内部管理水平和产品的合规性，获取主要市场的准入条件。
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