ISO13485管理体系认证的受理范围有哪些？
发布时间：2020-06-29|
ISO13485管理体系认证的受理范围：
1、受审核组织认证范围必须是在UKAS认可的范围内；
2、归属于国内食药局发布的《医疗器械分类目录》内的认证产品，需提供国内医疗器械的产品/生产/经营备案凭证或注册证，方可受理；
3、不属于国家药监局发布的《医疗器械分类目录》内，且产品仅供外销的，能提供在相应的出口国按照医疗器械管理的证明（例如出口欧洲的，能提供按照CE医疗器械指令检测的报告或CE证书；出口到美国的，能提供美国FDA医疗器械注册证等），方可受理。
4、如受审核组织认证范围所涉及的产品不属于上述3条款范围内，但组织能够提供相关证明文件（如：监管机构的证明）也可受理认证，但必须满足上述1条的要求。
5、对于医疗器械的配件企业，需提供医疗器械采购方的采购合同。
以上内容有知识产权保护，禁止复制，转载！！！
1、受审核组织认证范围必须是在UKAS认可的范围内；
2、归属于国内食药局发布的《医疗器械分类目录》内的认证产品，需提供国内医疗器械的产品/生产/经营备案凭证或注册证，方可受理；
3、不属于国家药监局发布的《医疗器械分类目录》内，且产品仅供外销的，能提供在相应的出口国按照医疗器械管理的证明（例如出口欧洲的，能提供按照CE医疗器械指令检测的报告或CE证书；出口到美国的，能提供美国FDA医疗器械注册证等），方可受理。
4、如受审核组织认证范围所涉及的产品不属于上述3条款范围内，但组织能够提供相关证明文件（如：监管机构的证明）也可受理认证，但必须满足上述1条的要求。
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