高于ISO13485的管理体系的国外法规有哪些？
发布时间：2020-06-29|
包括或高于ISO13485的管理体系的法规有：
1、欧洲医疗器械指令：
医疗器械法规（MDR）。包括：体外诊断器械指令(IVD)、有源植入式医疗器械指令(AIMD)
2、其他地区的包括：
加拿大-加拿大健康，加拿大医疗器械符合性评审系统(CMDCAS)
澳大利亚--医疗用品管理，治疗用品规范
针对以上法规，在国内审核时，当审核客户的一个管理方案如果包括或高于ISO 13485的要求，必要时可以考虑不再重复审核覆盖了ISO 13485的所有要求的要素，但审核组必须证明客户已执行了ISO 13485的所有要求。
1、欧洲医疗器械指令：
医疗器械法规（MDR）。包括：体外诊断器械指令(IVD)、有源植入式医疗器械指令(AIMD)
2、其他地区的包括：
加拿大-加拿大健康，加拿大医疗器械符合性评审系统(CMDCAS)
澳大利亚--医疗用品管理，治疗用品规范
针对以上法规，在国内审核时，当审核客户的一个管理方案如果包括或高于ISO 13485的要求，必要时可以考虑不再重复审核覆盖了ISO 13485的所有要求的要素，但审核组必须证明客户已执行了ISO 13485的所有要求。
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