申请ISO13485认证提交的资料有哪些？
发布时间：2021-01-27|
1、认证申请书
2、法律地位证明文件（如营业执照等）；
3、有效的资质证明，如产品生产/经营许可证/备案证、强制性产品认证证书等（需要时）；
注：中国大陆地区：申请企业的产品在国家医疗器械分类目录内的：必须按规定要求提供相应的资质证明，具体为：
a、生产企业：生产一类产品，需要产品备案凭证及生产备案凭证；生产二类或三类产品，需要产品注册证及生产许可证；
b、经营企业：经营一类产品，无要求；经营二类产品，需要经营备案证；经营三类产品，需要经营许可证；
c、对于产品仅出口的企业，不需要提供国内的产品注册证及生产许可证，但需要提供满足出口国法律法规要求的证明，如CE证书/FDA注册证明/客户订单/协议/合同/报关单等；
d、对于未纳入医疗器械分类目录的医疗器械配件，应提供产品标准、产品说明书、技术要求文件；
4、管理手册和程序文件（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）；
5、要求的其它文件
2、法律地位证明文件（如营业执照等）；
3、有效的资质证明，如产品生产/经营许可证/备案证、强制性产品认证证书等（需要时）；
注：中国大陆地区：申请企业的产品在国家医疗器械分类目录内的：必须按规定要求提供相应的资质证明，具体为：
a、生产企业：生产一类产品，需要产品备案凭证及生产备案凭证；生产二类或三类产品，需要产品注册证及生产许可证；
b、经营企业：经营一类产品，无要求；经营二类产品，需要经营备案证；经营三类产品，需要经营许可证；
c、对于产品仅出口的企业，不需要提供国内的产品注册证及生产许可证，但需要提供满足出口国法律法规要求的证明，如CE证书/FDA注册证明/客户订单/协议/合同/报关单等；
d、对于未纳入医疗器械分类目录的医疗器械配件，应提供产品标准、产品说明书、技术要求文件；
4、管理手册和程序文件（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）；
5、要求的其它文件
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邮箱：post@bcc.com.cn
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