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申请ISO13485需要具备什么样的条件？

发布时间：2021-03-30|

1、具有明确的法律地位，获得相关法律法规要求的各种资质文件；
2、管理体系有效运行满足3个月（其中有源植入医疗器械生产厂家需6个月）；
3、完成一次内审和管理评审；
4、在提出认证申请前的6个月内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

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