南昌某医疗公司ISO13485认证二阶段审核

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

案例背景

认证领域：ISO13485医疗器械质量管理体系
受审核组织：南昌某医疗公司
认证范围：Ⅱ类：6801基础外科手术器械、6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6810矫形外科（骨科）手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备、6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）、6841医用化验和基础设备器具、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官（助听器除外）、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件    
Ⅲ类；6804眼科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液除外），6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含体外诊断试剂），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材的采购、仓储、配送和销售
认证标准：ISO13485:2016 idt YY/T 0287-2017
审核类别：二阶段审核 认证审核情况

该企业的经营范围：医疗器械、塑料制品、机械设备、模具的制造及销售；消毒用品、电子产品、文化体育用品、日用百货、计算机软件及辅助设备的销售；医疗设备维修和租赁；医疗设备制造与安装；清洁服务；社会经济咨询；会议及展览服务。

该公司的体系人数为25人左右。对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月。审核将了解组织管理体系建立及运行的基本情况，确定是否具备第二阶段的审核条件。

经查见识别有医疗器械行业相关的法律法规，如医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械召回管理办法、医疗器械使用质量监督管理办法等，经输入管理评审评价，无违规。
公司目前人员配置、岗位能力具备、及人员意识基本满足公司当前产品经营及管理体系运行要求，基本适宜。审核组认为本公司质量管理体系基本符合：GB/T9001-2016 /ISO9001:2015 标准和公司颁布的质量管理体系文件要求、体系运行基本有效。
轻微不符合项：未提供对用于质量管理体系的“医药云服务系统软件”进行确认的证据。对应标准条款：ISO13485：Q:4.1.6

审核综述

ISO13485:2016标准是适用于法规环境下的管理标准，也是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。

因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

本次ISO13485审核活动由于事先策划准备充分，考虑周全和受评价组织的积极配合，因此非常顺利地完成了整个现场评价。