疫情防控产品，如何在欧盟及美国上市？
发布时间：2020-04-13|
作者：新闻编辑|
文章来源：认证家园
随着此次疫情蔓延，口罩需求量爆炸式增长，我国多家企业转产口罩助力疫情防控，目前我国口罩日产能已达1.1亿只，韩国、意大利等疫情严重的国家已经开始向中国口罩厂商下单，中国防疫物资已成国外抗击疫情最大的助力。
3月20日，欧盟发布指令，面对新冠疫情，为满足口罩、防护服等防疫用品日益增长的需求，允许部分防疫物资(如一类灭菌的医用口罩)在符合安全有效的情况下，即使尚未获得CE认证，也可以在欧盟市场上市销售。此前，美国FDA对新冠病毒检测产品也开通了类似的上市绿色通道，允许检测试剂盒在还未获EUA授权之前，可以先进入临床市场。那么疫情防控产品如何在欧洲及美国上市？下面我们一起来了解下吧。
1、口罩及其它防护产品
2、新冠肺炎病毒检测试剂盒
3、技术文件要求
面向欧洲市场和美国市场，一般口罩出口美国需要FDA(美国食品药品监督管理局)批准，出口欧洲需要办理CE认证资质(欧盟强制产品认证)。此次欧盟和美国开放绿色通道，大大有利于防疫物资的流转，对于疫情防控意义重大，中国制造的口罩等防疫物资将迅速助力国外疫情防控。
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