ISO13485医疗器械认证_流程|报价|案例|政策-新世纪认证家园

体系认证：企业必备资质

管理体系是从质量管理的概念发展起来的，并传承了质量管理的精华。过程方法、PDCA循环，风险思维等管理理念在管理体系中得到了充分体现。一个组织针对某个特定领域管理的深度和广度，会依据自身的需求来确定。当需要对一个特定领域实施系统化管理时，组织若按照一个特定管理体系标准的要求实施管理，这无疑是一种全面、有效和高效的选择。

体系认证

医疗器械质量管理体系

ISO13485

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。

GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，它以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，确保医疗器械产品在设计、开发、生产、组装、运输、处置等所有阶段安全有效。

医疗器械质量管理体系认证适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包服务商及经销商。例如：医疗器械软硬件开发商、医疗器械材料供应商、医疗器械设计和制造商等。

随着我国医疗器械产品质量的不断提高，以及企业对国际市场准入相关政策、法规的深入了解，我国有越来越多的医疗器械产品进入一些市场准入门槛较高、竞争较激烈的地域，以技术含量高、使用方便、更加安全有效的医疗器械新产品为支撑点的企业将有较强的竞争力！

认证流程

提交认证申请、签订合同并支付预付款；开展第一阶段审核（文件评审）、第二阶段现场审核；机构进行认证决定；结清费用后完成注册、颁发证书；证书有效期内实施年度监督审核；证书到期前开展再认证审核。

认证范围

　　依据IAF MD 9:2017《强制性文件 ISO/IEC 17021 应用于ISO13485 医疗器械质量管理体系》要求，并结合中国大陆地区《医疗器械分类目录》编制。

一、ISO13485 认证范围分类

非有源医疗设备；

1. 非有源医疗设备；

2. 有源（非植入）医疗器械；

3. 有源（植入）医疗器械；

4. 医疗器械灭菌相关服务与方法；

5. 体外诊断医疗器械；

6. 医疗器械相关配套服务。

二、ISO13485 管理体系认证合同受理范围要求

1、受审核组织申请的认证范围，须在机构UKAS认可资质覆盖范围内。

2、产品归属国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》的，企业需提供对应的国内医疗器械产品注册证、生产备案凭证或经营备案凭证，满足资料要求后方可受理认证。

3、产品未纳入国内《医疗器械分类目录》、仅用于外销的，企业需提供出口目标国/地区认可的医疗器械合规证明文件（出口欧洲需提供CE医疗器械相关检测报告或CE证书；出口美国需提供FDA医疗器械注册证等等效合规文件），资料齐全且合规后方可受理。

4、如受审核组织认证范围所涉及的产品不满足上述条款要求的，企业可提供属地监管机构出具的合规证明文件，在确保认证范围处于UKAS认可范围内的前提下，可予以受理认证。

5、对于医疗器械的配件企业，需提供医疗器械采购方的采购合同。

申请条件

一、合法主体资质

申请企业需具备正规合法的独立法人资格，拥有合规的经营主体资质，可独立承担相关法律责任。

二、对应行业合规资质

1、生产企业：从事一类医疗器械生产，需具备产品及生产备案凭证；从事二、三类医疗器械生产，需持有对应产品注册证及医疗器械生产许可证。
2、经营企业：经营二类医疗器械需办理经营备案，经营三类医疗器械需持有经营许可证，一类医疗器械经营无需备案及许可。
3、出口企业：出口新冠防疫类医疗物资，需具备国内合规注册、备案及生产资质；出口普通医疗器械，无需国内相关资质，只需符合进口国家法规标准即可。
4、配件及服务企业：需持有有效合作合同与质量协议，清晰明确各方质量责任与义务。
5、注册人企业：需持有有效的医疗器械注册人证书，委托生产的企业，需配套合规委托协议及受托方相关资质。

三、完善质量管理体系

企业需按照行业标准建立完整、规范化的文件化质量管理体系，涵盖质量手册、程序文件、各类配套表单、风险管理、内审、管理评审等全套体系资料。

四、体系合规运行时长

质量管理体系需有效稳定运行，完成全覆盖内部审核且问题全部闭环整改，并开展正式管理评审。其中，植入类医疗器械生产企业体系运行需满6个月，其余医疗器械企业体系运行满3个月，即可满足认证申报基础要求。

资料清单

申请企业的产品涵盖在国家医疗器械分类目录的，申请人应提交的资质证明具体如下：

1、对于面向国内市场的生产型企业：提供产品注册证 / 备案凭证、医疗器械生产企业许可证 / 备案凭证；

2、对于面向国内市场的经营企业：提供医疗器械经营企业许可证 / 备案凭证；

3、产品仅供出口、不在中国境内上市销售的境内生产企业：

无需提供国内产品注册证 / 产品备案凭证；但仍须提供医疗器械生产许可证 / 生产备案凭证，同时提交产品满足出口国（地区）法规要求的证明材料。

4、仅从事出口贸易、境内无医疗器械仓储与境内经销活动的经营企业：按监管要求，无需医疗器械经营许可 / 备案，但需提供贸易模式说明、出口订单 / 合作协议、目标市场准入证据。

认证收费

为规范认证收费行为，保护认证双方的利益，本体系的收费标准详见《管理体系认证、服务认证收费规则》，请点击查看！

证书样本


医疗器械质量管理体系证书（模板1）	医疗器械质量管理体系证书（模板2）

医疗器械质量管理体系证书（模板3）	医疗器械质量管理体系证书（模板4）