医疗器械灭菌

评价服务帮助客户验证执行标准的适宜性及有效性，评价相关方活动与标准的符合性，并覆盖人工智能系统质量评估、人工智能风险管理、数据治理、数据管理成熟度评估（DCMM）、公有云及通用个人可识别信息保护管理等、HSE管理、质量管理培训多个领域，提供权威评价报告或证书。

ISO 11135，ISO 11137

随着中国医疗技术的不断进步，生产企业越来越重视在医疗包装和灭菌方面的研究与投入，灭菌包装、无菌屏障系统（SBS）就是产品的一部分，包装形式和灭菌技术的优劣很大程度决定了他们产品的质量和安全性。尤其是二、三类医疗器械生产企业必须加强产品包装的设计和灭菌过程的控制。

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》等诸多法规对无菌医疗器械的包装作出了严格的要求：包装材料的性能与无菌医疗器械产品确定的灭菌方式相适应，能够经受住灭菌过程条件和环境等多种因素的变化时依然保持产品无菌状态，才能确认产品无菌包装的安全性和符合性。

灭菌是指从表面、环境、液体或化合物中完全破坏或去除所有活微生物，包括其孢子。该过程旨在使医疗器械不含传染性病原体，从而降低患者伤害和交叉污染的风险。常见的灭菌方法包括蒸汽灭菌（高压灭菌）、环氧乙烷（EO）灭菌、辐射灭菌（伽马、电子束）和低温灭菌方法，如双氧水气体等离子体和汽化过氧化氢。

我司目前的评价依据有：
ISO 11135：本标准规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求。
ISO 11137：本标准规定了医疗器械辐射灭菌的开发、验证和常规控制的要求。


医疗器械灭菌符合性评价证书（辐射）	医疗器械灭菌符合性评价证书（环氧乙烷）

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