【Kiwa总部公告】医疗器械行业：MDR和IVDR的新版修订

2023 年 3 月 20 日，欧盟官方公报 （OJEU）上发布了医疗器械法规（MDR）和体外医疗诊断医疗器械法规（IVDR）的修订 (EU) 2023/607，旨在应对预期中欧盟境内医疗器械的短缺风险。

修订要点

1. 延长过渡时间：本版修订中延长了 MDR 的过渡时间，为制造商提供了更多合规时间。

2. 过渡期间认可先前证书：制造商可以在新版规定的过渡时间里根据先前的指令证书（例如MDD和AIMDD）继续将设备投放市场。

已经过渡到 MDR 的制造商可以在2024 年 5 月 26 日（含）前继续将旧设备投放市场，并从传统设备的指令证书的延长有效期中受益（因设备分类而异，最晚截至2027/2028 年底），但需要事先满足以下条件：

1.其证书自 2017 年 5 月 25 日起颁发，在 2021 年 5 月 26 日仍然有效；

2.确保设备合规、没有重大的设计或用途更改、不会对患者健康和安全造成不可接受的影响。

涉及的重要时间节点

1. 2024 年 5 月 26 日（含）前：制造商必须具备符合 MDR 标准的质量管理体系，并向公告机构发起正式申请以进行 MDR 合格评定。

2. 2024 年 9 月 26 日（含）前：必须与公告机构签署正式协议，确保对旧设备进行适当的监控。

请随时关注并遵守有关更新，以应对欧盟医疗器械法规不断变化的格局。