湖南某医疗公司ISO13485认证审核

　　ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
　　它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。
　　ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

案例背景

认证领域：ISO13485医疗器械质量管理体系
受审核组织：湖南某医疗公司
认证范围：全自动样品处理系统、全自动核酸提取仪、全自动加样系统的设计、生产和销售
认证标准：ISO13485:2016 idt YY/T 0287-2017
审核类别：审核 认证审核情况

该企业的经营范围：医疗器械技术推广服务；一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、Ⅱ类:6840体外诊断试剂、Ⅱ类:6840临床检验分析仪器、Ⅱ类:6810矫形外科（骨科）手术器械、Ⅱ类:6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、电子仪器、智能机器的生产；一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、医疗实验室设备和器具、塑料制品、消毒剂的销售；Ⅱ类:6840体外诊断试剂、Ⅱ类:6840临床检验分析仪器、Ⅱ类:6810矫形外科（骨科）手术器械、Ⅱ类:6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、生物试剂、环境仪、塑料制品、消毒剂、电子仪器的研发；医疗设备的维护；医疗设备维修；软件开发；环境监测专用仪器仪表、医疗实验室设备和器具、医疗卫生用塑料制品、实验分析仪器的制造。

　　该公司的体系人数为15人左右。对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月。审核将了解组织管理体系建立及运行的基本情况，确定是否具备第二阶段的审核条件。

　　本次为初次审核，公司领导层策划/建立了质量方针、质量目标、体系文件等要求，配置了较适宜的资源，
各职能部门在产品销售、设计、采购、生产、检验、服务/顾客反馈过程实施较有效的控制与支持管理，对
各过程目标进行了基本的监测、评价与改进。关注学习标准法规要求及结合内部实际运行控制/需加强对管
理体系的不断完善。
　　不符合项：未建立计算机软件应用的确认程序的控制文件；未能提供全自动加样系统产品的主文档清单。

审核综述

　　ISO13485:2016标准是适用于法规环境下的管理标准，也是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。

　　因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

　　本次ISO13485审核活动由于事先策划准备充分，考虑周全和受评价组织的积极配合，因此非常顺利地完成了整个现场评价。