温州某眼镜公司ISO13485认证一阶段审核

　　ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
　　它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。
　　ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。 案例背景

认证领域：ISO13485医疗器械质量管理体系
受审核组织：温州某眼镜公司
认证范围：太阳镜、老花镜的制造、加工（仅供出口）
认证标准：ISO13485:2016 idt YY/T 0287-2017
审核类别：一阶段审核

认证审核情况

　　该企业的经营范围：制造、加工、销售眼镜及配件（不含隐形眼镜）。

　　该公司的体系人数为40人左右。对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月。审核将了解组织管理体系建立及运行的基本情况，确定是否具备第二阶段的审核条件。

　　由于眼镜产品（不含隐形眼镜），不属于无菌医疗器械、不属于植入性医疗器械产品，在产品实现过程中不存在安装活动及不提供服务活动的要求，故对7.5.3、7.5.4、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2不适用。
　　眼镜产品主要流程：金属材质眼镜的机加/整形/抛光/电镀或塑料材质眼镜的注塑/抛光/喷漆等→印字→割片→装配→整形→包装→出货；识别了电镀、注塑、喷漆为特殊过程及关键过程；外包过程为金属镜架的电镀；由于是眼镜产品（不含隐形眼镜），不属于无菌医疗器械、不属于植入性医疗器械产品，在产品实现过程中不存在安装活动及不提供服务活动的要求。

审核综述

　　ISO13485:2016标准是适用于法规环境下的管理标准，也是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。

　　因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

　　本次ISO13485审核活动由于事先策划准备充分，考虑周全和受评价组织的积极配合，因此非常顺利地完成了整个现场评价。