山东某包装公司医疗器械认证一阶段审核

　　ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
　　它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。
　　ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

案例背景

认证领域：ISO13485医疗器械质量管理体系
受审核组织：山东某包装公司
认证范围：医用玻璃管制西林瓶、安瓿瓶的设计、生产和销售
认证标准：ISO13485:2016 idt YY/T 0287-2017
审核类别：一阶段审核 认证审核情况

　　该企业的经营范围：纸板、包装箱、包装袋、缓冲袋、低硼硅与中硼硅药用玻璃安瓿、低硼硅与中硼硅药用西林瓶、铝盖、铝塑盖的生产和销售。

　　该公司的体系人数为10人左右。对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月。审核中看到：公司建立了质量方针：严谨高效、质量第一、顾客满意。制定了公司质量目标，并在相关的职能部门进行了落实，定期进行考核。公司的人员、场地和使用消毒、灭菌、检验等仪器基本可以满足公司监督认证产品的相关工作要求。
　　审核企业基本信息（审核范围—部门/分支机构及现场分布，产品/过程/服务，员工人数等）；合规性情况；管理体系文件建立情况；管理目标、测量方法建立情况；对管理目标实现具有重要影响的关键点的识别情况；关键点运行控制、监测及改进情况；确定二阶段审核的关注点，并确定二阶段审核的可行性，以及所需审核资源的要求、审核日期，对于被识别为高风险的医疗器械（如GHTF C和D），一阶段审核必须实施现场审核。

审核综述

　　ISO13485:2016标准是适用于法规环境下的管理标准，也是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。

　　因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

　　本次ISO13485审核活动由于事先策划准备充分，考虑周全和受评价组织的积极配合，因此非常顺利地完成了整个现场评价。