广东某家具制造公司ISO13485二阶段审核

　　ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
　　它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。
　　ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。 案例背景

认证领域：ISO13485医疗器械质量管理体系
受审核组织：广东某家具制造公司
认证范围：机构证：医用家具设施（生物环保护士站、治疗柜、药柜、配液台、医用推车、医用诊椅、医用输液椅、医用陪护椅）的设计、生产与销售；认可证：手动病床的设计、生产与销售；医用电子仪器设备、医用光学器具、医用激光仪器设备、物理治疗及康复设备、中医器械、医用X射线设备的销售
认证标准：ISO13485:2016 idt YY/T 0287-2017
审核类别：二阶段审核

认证审核情况

　　该企业的经营范围：生产、加工、安装、销售：家具成品及配套产品、办公设备、医疗设备、教学设备、五金制品、不锈钢制品、塑料制品；货物进出口。

　　该公司的体系人数为30人左右。审核中看到：公司建立了质量方针：严谨高效、质量第一、顾客满意。制定了公司质量目标，并在相关的职能部门进行了落实，定期进行考核。公司的人员、场地和使用消毒、灭菌、检验等仪器基本可以满足公司监督认证产品的相关工作要求。
　　不符合项：查提供《文件资料发放登记表》，公司对相关的文件按照部门、岗位需求进行发放，但未见接收部门签收人签收的记录。

审核综述

　　ISO13485:2016标准是适用于法规环境下的管理标准，也是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。

　　因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

　　本次ISO13485审核活动由于事先策划准备充分，考虑周全和受评价组织的积极配合，因此非常顺利地完成了整个现场评价。